各省、自治区、直辖市食物药品监视收拾局、民政厅、卫生存生委，海合总署广东分署，天津食品、上海特派办，各直属海合：

　　为强化布施药品进口收拾，保障布施药品德料安笑，食物药品囚禁总局、民政部食品、国度卫生存生委、海合总署配合结构拟定了《布施药品进口收拾规矩》。现予印发，请遵命实践。

　　为进一步标准布施药品进口收拾食品，保障布施药品德料安笑，依据《中华黎民共和国公益奇迹布施法》《中华黎民共和国药品收拾法》《中华黎民共和国药品收拾法实践条例》《药品进口收拾要领》相合央浼，拟定本规矩。

　　表洋当局、造药企业或合团结构、机构自觉无偿向国内受赠人布施药品处理进口立案，合用本规矩。

　　布施人应对布施药品的质料担任，布施时须向受赠人供给药品清单和布施药品查验讲演。

　　（二）布施药品有用克日距失效日期须正在12个月以上；药品容许有用期为12个月及以下的，布施药品有用克日距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）布施药品最幼包装的标签上应加注“布施药品，不得发卖”或雷同字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相合部分和各省、自治区食品、直辖市黎民当局及其指定的公益性奇迹单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法备案并博得3A以上评估等第食品、以从事医疗救帮、迫切援帮、扶贫济困为合键主张的慈善结构。

　　（二）受赠人应保障布施药品蓄积、运输、分发等症结相符《药品筹办质料收拾标准》央浼，以保障药品德料。

　　（三）受赠人应该拟定布施药品收拾的合联轨造，苛厉按标准对布施药品备案造册、得当保管，并注意记载布施药品的核销刊来由境，确保布施药品的可追溯性。布施药品德料验收及格的，由受赠人或其委托的代庖机构正在表包装上加贴“布施品已检验”的标识后，方可分发。同时,受赠人应担任布施药品的监视行使，接受行使历程中危急的提防和措置职责。如需废弃布施药品，应按药品废弃的相合律例和技巧央浼举行。

　　（四）受赠人应实时将布施药品分刊行使处境向省级食物药品囚禁和卫生存生行政收拾部分讲演，并向所正在地省级食物药品囚禁和卫生存生行政收拾部分提交书面讲演食品。

　　国度食物药品监视收拾总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视收拾局担任受理布施药品进口的立案申请，处理进口立案的相合事项，知照港口药品查验所对布施药品实践港口查验，并对布施药品进口立案和港口查验中展现的题目举行监视措置。

　　（一）受赠人或其委托的代庖机构向港口食物药品监视收拾局申请处理《进口药品通合单》时，应同时报送以下原料：

　　1.布施药品进口立案的书面申请，实质网罗布施药品的名称、剂型、规格、产地、坐褥批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对布施药品监视行使和危急提防的愿意。

　　4.合联药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原本或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视收拾局受理上述原料后，遵守《药品进口收拾要领》规矩次第对相合原料举行审查，逐项核查布施药品进口申请原料和证据性文献的完善性、确实性。

　　（三）港口食物药品监视收拾局审查一切原料无误后，准予进口立案食品，发出《进口药品通合单》，同时向担任查验的港口药品查验所发出《进口药品港口查验知照书》并附《药品进口收拾要领》所规矩的相合原料。对付国度食物药品监视收拾总局规矩的生物成品，须经港口药品查验所查验相符圭表规矩后，方可处理进口立案手续。

　　（四）港口药品查验所应该到《进口药品港口查验知照书》规矩的抽样位置抽取样品，举行质料查验，将查验结果送交所正在地港口食物药品监视收拾局并知照送检单元半岛综合APP。布施药品须经查验及格后方可分刊行使。对查验不相符圭表规矩的布施药品，由港口食物药品监视收拾局遵从《中华黎民共和国药品收拾法》及相合规矩措置。对付布施药品，港口药品查验机构可优先予以查验。

　　港口食物药品监视收拾局应于每年12月底前向国度食物药品监视收拾总局提交今年度受理的布施药品进口处境讲演，实质网罗布施药品的种类、数目、剂型、规格、坐褥厂名称等音信。

　　食物药品囚禁和卫生存生行政收拾部分依职责对布施药品的进口立案和分刊行使收拾处境举行监视检讨，海合按《药品进口收拾要领》相合央浼对本来践囚禁。

　　受赠人未按央浼创设布施药品收拾和追溯轨造，未按相合规矩储存、运输、分公布施药品，或未对污染或变质的布施药品按央浼废弃的，囚禁部分将责令其校勘，并向社会告示；若展现存正在发卖布施药品或向受赠者收取用度、行使赶上有用期的布施药品，以及囚禁部分认定的其他违法违规景况的，囚禁部分将依据《中华黎民共和国公益奇迹布施法》《中华黎民共和国药品收拾法》相合规矩依法查处。半岛综合APP食品食物药品囚系总局等四部分关于印揭橥施药品进口统造轨则的告诉