半岛综合APP2016年，国度食物药品监视照料总局（以下简称食物药品囚系总局）贯彻落实《医疗东西监视照料条例》，遵守《国务院合于革新药品医疗东西审评审批轨造的看法》(国发〔2015〕44号)，延续深刻促进医疗东西审评审批轨造革新劳动，进一步增强对寰宇医疗东西注册劳动监视和照料，加大现场核查和确实性抽查力度，连接提拔医疗东西注册审评审批的质料与效用。

　　公布了《医疗东西临床试验质料照料典范》（国度食物药品囚系总局 中华群多共和国卫生和策画生育委员会令第25号）、《医疗东西通用名称定名端正》（国度食物药品囚系总局令第19号）、《医疗东西优先审批轨范》（国度食物药品囚系总局告示2016年168号）、《免于实行临床试验的第二类医疗东西目次（第二批）》和《免于实行临床试验的第三类医疗东西目次（第二批）》（国度食物药品囚系总局布告2016年第133号）。

　　上述规章和典范性文献的造修订劳动符号我国医疗东西注册照料规矩系统慢慢完竣，为医疗东西注册照料劳动供给了轨造保护，同时也为医疗东西企业注册申报劳动的有序展开供给了优异的规矩根底。

　　2016年，食物药品囚系总局建设了医疗东西审评审修正革办公室，协议2016年改免职业理会表，敦促辅导革新劳动，各项改免职业有序促进。

　　1.食物药品囚系总局医疗东西技能审评中央修设健康审评质料照料系统和轨造文献，公布执行《医疗东西注册审评质料照料典范》，增加项目幼组审评范畴，对延续注册申请寡少队伍，典范延续注册的审查条件，完竣疏通换取轨造，典范专家磋议，普及审评效用。

　　2.遵守审评审修正革条件，促进分类照料革新，落成《医疗东西分类目次（搜集看法稿）》，公然搜集看法，筹修医疗东西分类技能委员会各专业组。

　　3.主动促进医疗东西准则造修订，确定《医用电气兴办 第2个别：轻离子束医用电气兴办的根基平安和根基本能专用条件》等106项医疗东西行业准则策画项目，核定公布表科植入物、消毒兴办等250项医疗东西行业准则，此中强造性准则48项，推举性准则202项，并公布了1项准则修削单。

　　4.公布第二批免于实行临床试验的医疗东西目次，对267种第二类医疗东西、92种第三类医疗东西，合计359种医疗东西产物宽待临床试验，此中有15种体表诊断试剂产物，这也是体表诊断试剂产物初度列入免于实行临床试验目次中。

　　5.临床试验确实性抽查力度连接加大。机合2批医疗东西临床试验监视检验，抽取20家企业的20个注册申请项目，对涉及的40家临床试验机构实行检验, 对8个存正在确实性题宗旨注册申请，作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的措置决断。共有122家企业主动撤回了263项医疗东西注册申请。省局也主动展开了第二类医疗东西产物临床试验监视抽查。

　　通过现场监视检验，深化了申请人和临床试验机构的功令认识、诚信认识、职守认识和质料认识，有力地典范医疗东西临床试验进程，滞碍好高骛远动作，起到了伟大的震慑功用。

　　6.各省级食物药品囚系部分，连接增强省级审评审批才华提拔劳动，鼎力促进审评审批轨造革新。个别省局出台了针对改进等出格第二类医疗东西的优先审批举措，优化并简化了第二类医疗东西的注册流程，已有14个省份执行了注册收费轨造。

　　7.2016年12月29日，落成《合于调理个别医疗东西行政审批事项审批轨范的决断》（公然搜集看法稿），并公然搜集看法。

　　2016年造修订并公布了磁疗产物、牙科种植体（体例）、可吸取缝线项医疗东西注册技能审查辅导规则，此中协议30项，修订22项。针对目前医疗东西发达现实状况，公布《医疗东西收集平安技能辅导规则》有用地团结了相干审查条件，提拔了对产物平安、有用性审查程度。同时，还安插了33个医疗东西注册技能审查辅导规则编写项目。

　　接连增强对省级医疗东西审评审批才华考试评估,修削完竣审评审批才华考试评估目标食品，正在各省自查根底上食品，机合对10个省局实行现场考试评估。现场考试评估中，抽取卷宗进实行现场审查，并对常见题目实行明白汇总，有力督促省级食物药品囚系部分医疗东西注册照料程度的提拔。

　　2016年，食物药品囚系总局共受理医疗东西注册、延续注册和许可事项调换申请8920项，与2015年比拟注册受理项目削减5.1%。

　　2016年，受理境内第三类医疗东西注册申请3007项，受理进口医疗东西注册申请5913项。

　　按注册种类区别，医疗东西注册申请5920项，体表诊断试剂注册申请3000项。

　　按注册大局区别，初度注册申请1612项占悉数注册申请的18%，延续注册申请5402项占悉数注册申请的61%，许可事项调换注册申请1906项占悉数注册申请的21%。注册大局比例状况见图1。

　　2016年，境内第三类医疗东西注册受理共3007项，与2015年比拟削减23%。此中，医疗东西注册申请1899项，体表诊断试剂注册申请1108项。

　　从注册大局看，初度注册864项占悉数境内第三类医疗东西注册申请数宗旨29%，延续注册1622项占悉数注册申请数宗旨54%，许可事项调换521项占悉数注册申请数宗旨17%。注册大局散布状况见图2。

　　2016年，进口第二类医疗东西注册受理共3095项，与2015年比拟填充2%食品。此中医疗东西注册申请1690项，体表诊断试剂注册申请1405项。

　　从注册大局看，初度注册449项占悉数进口第二类医疗东西注册申请数宗旨15%,延续注册2021项占悉数注册申请数宗旨65%，许可事项调换625项占悉数注册申请数宗旨20%。注册大局散布状况见图3。

　　2016年，进口第三类医疗东西注册受理共2818项，与2015年比拟填充15%。此中医疗东西注册申请2331项，体表诊断试剂注册申请487项。

　　从注册大局看，初度注册299项占悉数进口第三类医疗东西注册申请数宗旨11%，延续注册1759项占悉数注册申请数宗旨63%，许可事项调换760项占悉数注册申请数宗旨16%。注册大局散布状况见图4。

　　2016年，食物药品囚系总局共落成医疗东西注册申请技能审评9336项，与2015年比拟拉长0.25% 。此中，初度注册 2427项，延续注册5276项，许可事项调换1633项。截至2016年末，处于正在审评形态申请共5598项，此中，2247项处于发出添加质料知照单待补回形态。

　　2016年，食物药品囚系总局共核准医疗东西注册、延续注册和许可事项调换注册8653项。与2015年比拟注册核准总数目拉长14.9%。

　　2016年食物药品囚系总局共对338项医疗东西注册申请不予注册，企业自行撤回310项。

　　2016年，总局核准境内第三类医疗东西注册2902项，与2015年比拟填充6%，进口医疗东西5751项，与2015年比拟填充20%。

　　遵守注册种类区别，医疗东西5506项，体表诊断试剂3147项，二者比例约为7:4。

　　遵守注册式形区别，初度注册1966项占悉数注册的23%，延续注册5221项占悉数注册申请的60%，许可事项调换注册1466项占悉数注册申请的17%。注册大局比例状况见图6。

　　2016年境内第三类医疗东西注册2902项。此中，医疗东西1661项，体表诊断试剂1241项。

　　从注册大局看，初度注册929项占悉数境内第三类医疗东西注册申请数宗旨32%，延续注册1510项占悉数注册申请数宗旨52%，许可事项调换463项占悉数注册申请数宗旨16%。注册大局散布状况见图7。

　　2016年，进口第二类医疗东西注册3083项。此中，医疗东西注册1535项，体表诊断试剂注册1548项。

　　从注册大局看，初度注册444项占悉数进口第二类医疗东西注册申请数宗旨14 %，延续注册2077项占悉数注册申请数宗旨68%，许可事项调换562项占悉数注册申请数宗旨18%。注册大局散布状况见图8。

　　2016年，进口第三类医疗东西注册2668项。此中，医疗东西注册2255项，体表诊断试剂注册413项。

　　从注册大局看，初度注册593项占悉数进口第二类医疗东西注册申请数宗旨22 %，延续注册1634项占悉数注册申请数宗旨61 %，许可事项调换441项占悉数注册申请数宗旨17 %。注册大局散布状况见图9。

　　2016年食物药品囚系总局共核准初度注册医疗东西初度注册共1966项，月度审批状况见图10。

　　从注册数据看，体表诊断试剂正在注册产物中占的比宏大，此中，境内第三类医疗东西中，体表诊断试剂注册数目占悉数注册数宗旨43%，进口医疗东西中，体表诊断试剂注册数目占悉数注册数宗旨33%。

　　2016年，注册的境内第三类医疗东西，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗东西分类目次》中28个子目次中产物。

　　注册数目前五位的境内第三类医疗东西是：植入质料和人为器官，医用高分子质料及成品，打针穿刺东西，医用光学用具、仪器及内窥镜兴办，手术室、援救室、诊疗室兴办及用具。

　　与2015年比拟，植入质料和人为器官类产物从第二位升至第一位，而手术室、援救室、诊疗室兴办及用具代替了介入工具进入前五。

　　2016年，注册的进口医疗东西，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗东西分类目次》中39个子目次中产物。

　　注册数目前五位的进口医疗东西，合键是：植入质料和人为器官，医用光学用具、仪器及内窥镜兴办，医用电子仪器兴办，医用高分子质料及成品，手术室、援救室、诊疗室兴办及用具。

　　与2015年比拟，同样是植入质料和人为器官类产物从第二位升至第一位，而手术室、援救室、诊疗室兴办及用具代替口腔科质料进入前五。

　　2016年，美国、德国、日本、英国和韩国医疗东西正在中国医疗东西注册数目排前五位，与2015年一致，约占2016年进口产物注册总数宗旨73%。

　　从2016年境内第三类医疗东西注册状况看，相干注册产物分娩企业合键召集正在沿海经济较强盛省份。

　　此中，北京、江苏、上海、广东、浙江是境内第三类医疗东西注册数目排前五名的省份，占2016年境内第三类医疗东西注册数宗旨69%。

　　2016年，食物药品囚系总局遵守《改进医疗东西出格审批轨范（试行）》，接连做好改进医疗东西审查劳动，并核准了个别改进医疗东西产物上市。

　　2016年，食物药品囚系总局共收到改进医疗东西出格审批申请197项，机合专家审查175项目，落成144项审查（含2015年申请事项），确定45个产物进入改进医疗东西出格审批通道。核准注册三维心脏电心理标测体例等10个产物上市。此中，有源医疗东西6项，无源医疗东西3项，体表诊断试剂1项。与2015比拟总数填充1项。

　　这些改进产物主旨技能都有我国的出现专利权或者出现专利申请仍然国务院专利行政部分公然，产物合键劳动道理/功用机理为国内独创，拥有明显的临床运用价格。

　　（一）三维心脏电心理标测体例（国械注准，上海微创电心理医疗科技有限公司）。该产物是基于导管的对心房和心室实行电心理标测和定位的体例,与冷盐水灌打针频溶解导管和体表参考电极说合操纵, 通过搜聚和明白心脏电心理行为，可及时显示人体心脏三维图形。

　　（二）呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）（国械注准，博奥生物集团有限公司）。该产物用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，蕴涵：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

　　（三）植入式迷走神经刺激脉冲爆发器套件（国械注准，北京品驰医疗兴办有限公司）、植入式迷走神经刺激电极导线套件(国械注准，北京品驰医疗兴办有限公司)。“植入式迷走神经刺激脉冲爆发器套件”由脉冲爆发器、测试电阻、力矩螺丝刀和掌握磁铁构成食品。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造地道用具（蕴涵穿刺用具和套管）和固定夹构成。上述两个产物配合操纵，对药物不行有用掌握的难治性癫痫患者能起到掌握癫痫产生的功用。是迷走神经刺激调整癫痫病的首例国产产物。

　　（四）药物洗脱表周球囊扩张导管(国械注准，北京先瑞达医疗科技有限公司) 。该产物为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆等组件构成，涂有硅酮润滑涂层。该产物合用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。

　　（五）冷盐水灌打针频溶解导管(国械注准，上海微创电心理医疗科技有限公司)。该产物合用于实行基于导管的心内电心理标测,该产物可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电心理标测体例和体表参考电极配合操纵,供给定位讯息；当与射频溶解仪说合操纵时,可用于药物难治性延续性房颤的调整。

　　（六）胸骨板（国械注准，常州华森医疗东西有限公司）。该产物合用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。寡少操纵胸骨固定装配时，起码操纵四个胸骨固定装配。如因为胸骨异常等来由无法同时操纵四个胸骨固定装配时，需说合操纵胸骨扎丝和/或胸骨板实行固定。

　　（七）正电子发射及X射线估量机断层成像装配（国械注准，明峰医疗体例股份有限公司）。该产物组合了X射线估量机断层扫描体例（CT）和正电子发射估量机断层扫描体例（PET），供给心理和剖解讯息的配准与协调。该产物伽马光子定位切确，信号数字化措置及搜聚步骤前辈，其所天生的图像同时蕴涵人体器官机合的成效讯息和剖解学讯息，相干讯息可用于肿瘤、脑部疾病及血汗管疾病等诊断、调整以及疗效评议等方面。

　　（八）人为晶状体（国械注准，爱博诺德（北京）医疗科技有限公司）。该产物拥有“后表面高凸”、“高次非球面”、“繁杂面形独立折柳”、“边际等厚”和“拥有肝素改性的疏水性丙烯酸酯质料”等特质，正在国产人为晶状体中属独创。合用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的目力矫正，旨正在改良远目力，削减剩余散光度而且削减对远目力眼镜的依赖。

　　（九）骨科手术导航定位体例（国械注准，北京天智航医疗科技股份有限公司）。该产物用于正在脊柱表科和创伤骨科绽放或经皮手术中以呆板臂辅帮落成手术东西或植入物的定位。该产物采用6自正在度呆板臂、兼容2D和3D医学影像等专利技能，各项本能目标到达国际同类产物程度，合用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者，可能有用保障螺钉置入的精度，缩短手术时辰，削减X线辐射毁伤，减轻患者毁伤。

　　食物药品囚系总局2016年还核准了个别有较好临床运用远景的医疗东西产物注册。如：

　　（一）结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR消融弧线法）（国械注准）、结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR消融弧线法）（国械注准）、结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR消融弧线法）（国械注准），上述三个人表诊断试剂产物均由厦门致善生物科技有限公司分娩，是国产同类产物初度获批，分手用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性，可用于临床上结核病的辅帮诊断。这些产物上市，有利于对耐多药结核病患者实时诊治，从而更好地掌握与调整结核病。

　　（二）琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准）、衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准），上述两个人表诊断试剂产物均由广州市丰华生物工程有限公司分娩，是国产同类产物初度获批，分手用于检测再造儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮、多种氨基酸和肉碱浓度及检测再造儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱浓度。除串联质谱技能表，目前惯例的实习室步骤尚无法检测上述目标，该产物为临床诊断遗传性代谢病供给了可用步骤。

　　（三）基因测序仪（国械注准，深圳华大基因生物医学工程有限公司 ）食品。该产物采用说合探针锚定集中测序技能，正在临床上用于对源泉于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）实行测序，以检测基因蜕化，这些基因蜕化恐怕导致存正在疾病或易感性。该仪器无须于人类全基因组的测序或从新测序。

　　2016年，各省级食物药品囚系部分共核准境内第二类医疗东西注册15553项，与2015年比拟拉长26.4%。此中初度注册5854项，延续注册5885项，许可事项调换注册3814项。

　　从注册状况看，北京、广东、江苏、浙江、山东、上海、河南七省（直辖市）注册的境内第二类医疗东西数目较多。第二类医疗东西注册完全数据见下表及图17。

　　2016年，食物药品囚系总局依职责共管造进口第一类医疗东西登记数目2511项，与2015年比拟拉长0.9%。

　　寰宇设区的市级食物药品囚系部分依职责共管造境内第一类医疗东西登记数目11463项，与2015年比拟降低15.2%。

　　2016年，食物药品囚系总局依职责共管造进口第二、三类和境内第三类医疗东西注册事项调换7082项。与2015年比拟拉长51%。

　　此中，境内第三类医疗东西注册事项调换2636项，进口第二类、三类医疗东西注册事项调换4446项。

　　各省级食物药品囚系部分依职责共管造境内第二类医疗东西注册事项调换7322项，与2015年比拟拉长39.3%。

　　2016年，国度食物药品监视照料总局（以下简称食物药品囚系总局）贯彻落实《医疗东西监视照料条例》，遵守《国务院合于革新药品医疗东西审评审批轨造的看法》(国发〔2015〕44号)，延续深刻促进医疗东西审评审批轨造革新劳动，进一步增强对寰宇医疗东西注册劳动监视和照料，加大现场核查和确实性抽查力度，连接提拔医疗东西注册审评审批的质料与效用。食品食物药品囚系总局：2016年度医疗东西备案做事通知